Фармацевтическая лицензия – получение по всем регионам РФ

Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Лицензирующий орган:Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок действия лицензии: Бессрочно.

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

  1. Сбор документов, установленных перечнем контролирующей организации.
  2. Успешное прохождение экспертиз МЧС и Роспотребнадзора.
  3. Подготовка заявления.
  4. Оплата пошлинных сборов.
  5. Подача документов в контролирующий орган.
  6. Получение лицензии в обозначенный срок.

Проводить работы по лицензированию предприятия должен профильный специалист. Это гарантирует соблюдение сроков, исключает финансовые и временные потери.

Для получения разрешающей документации организация-соискатель (ИП) должна соответствовать следующим критериям:

  • наличие помещения, отвечающего отраслевым нормативам;
  • наличие должного образования и опыта у руководящего состава;
  • наличие трудовых договоров с работниками, обслуживающими объект.

Фармацевтическая лицензия – получение по всем регионам РФ

Наемные специалисты должны иметь профильное образование и медицинские книжки. Обязательно наличие сертификата.

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для
каждого клиента индивидуально.

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

  1. Устав
  2. Учредительный договор (если более двух учредителей)
  3. Свидетельство о государственной регистрации
  4. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц 
  5. Свидетельство об изменениях (если были изменения)
  6. Выписка из ЕГРЮЛ
  7. Свидетельство о постановке на учет в ИФНС
  8. Коды ГОСКОМСТАТА
  9. Договор аренды, заверенный в соответствующем местном органе Минкомимущества. (свидетельство на право собственности)
  10. Заключение СЭС, УГПС, Санитарный паспорт (оригиналы)
  11. Согласование заявки с Управой района и префектурой округа
  12. Договор с охранной фирмой
  13. Дипломы и сертификаты, копия паспортов, медицинские книжки специалистов (два фармацевта и один провизор)

При отсутствии у Вас документов по п.п. 9 и 10 наша компания может оказать помощь в получении для Вас необходимые заключения.Руководители учреждений розничной и оптовой реализации лекарственных средств должны иметь стаж работы по специальности не менее 3-х лет.Обращаем Ваше внимание, что 4 марта 2003 г.

был принят Министерством Здравоохранения приказ № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“». В этом приказе указываются новые правила и положения о лицензировании аптечных предприятий (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин).

Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
  • предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
  • оказание первой медицинской помощи;
  • оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.
  1. Консультация специалиста по вопросу получения лицензии для аптеки.
  2. Консультация по сбору необходимых для получения лицензии документов.
  3. Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их лицензионным требованиям, предусмотренным для получения лицензии на аптечную деятельность.
  4. Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий лицензионным требованиям.
  5. Подготовка заявления о предоставлении лицензии, различных форм, приказов, бланков необходимых для сдачи документов в лицензирующий орган.
  6. Формирование пакета документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и сдача его в лицензирующий орган.
  7. Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
  8. Взаимодействие с лицензирующим органом в процессе проверки соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и отслеживание хода проверки.
  9. Устранение замечаний экспертов при их наличии.
  10. Участие в выездной проверке (в случае ее проведения) соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям деятельности.
  11. Получение бланка лицензии.
  1. Заявление.

  2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.

  3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.

  4. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста.

  5. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

  6. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

  7. Санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность.

  1. Заключить с нами договор поручения на получение лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу.
  2. Передать необходимые документы.
  3. Оформить доверенность.
  1. Консультация специалиста по вопросу получения лицензии.
  2. Консультация по сбору необходимых для получения лицензии документов.
  3. Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их лицензионным требованиям, предусмотренным для получения лицензии.
  4. Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий лицензионным требованиям.
  5. Подготовка заявления о предоставлении лицензии, различных форм, приказов, бланков необходимых для сдачи документов в Россельхознадзор.
  6. Формирование пакета документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и сдача его в Россельхознадзор.
  7. Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
  8. Взаимодействие с Россельхознадзором в процессе проверки соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и отслеживание хода проверки.
  9. Устранение замечаний экспертов при их наличии.
  10. Участие в выездной проверке (в случае ее проведения) соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям деятельности.
  11. Получение бланка лицензии в Россельхознадзоре.
  1. Подготовкой пакета документов занимается штат юристов, специализирующийся в данной области и хорошо владеющий юридическими тонкостями данной проблематики.
  2. Вы в кратчайшие сроки получаете необходимую лицензию, при этом Вы экономите время, деньги и нервы.

Требования для получения фармацевтической лицензии

Нормативы помещения

Согласно Приказа Минздрава РФ № 80 от 15.03.02. «Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебнo-профилактических учреждений) на правах аренды или субаренды.

Общая площадь: не менее 184 кв. м.

Характеристика склада (не менее 150 кв. м):

  1. Зона основного хранения лекарственных средств
  2. Зона приемки продукции
  3. Помещение для особых условий хранения
  4. Экспедиция (допустимо в составе материальной обозначить поддонами и краской на полу)
  5. Административнo-бытовые, помещения (не менее 34 кв. м.) могут находиться в рядом стоящем здании и включать в себя: комнату персонала; комнату руководителя; бухгалтерию; вестибюль; лестничную клетку и т.п..

Требования к складу: центральная система водоснабжения, отопления, канализации (биотуалет), приточно-вытяжная (принудительная) вентиляция

Сигнализация: охранная, пожарная.

Фармацевтическая лицензия – получение по всем регионам РФ

Пол: линолеум (плитка).

Стены: гладкие — моющиеся.

Освещение: яркое.

Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).

Температура: 18° С (в помещение для особых условий хранения 12 — 14° С);

Влажность воздуха: 50-60 %.

Фармацевтическая лицензия – получение по всем регионам РФ

Оборудование:

  1. Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)
  2. Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.
  3. Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.
  4. Экспедиция (аналогично «Зоне приемке»)
  5. Коридор: шкаф двухстворчатый.
  6. Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра — 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.

Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

  • розничная фармацевтическая лицензия
  • оптовая фармацевтическая федеральная лицензия

К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки.

К оптовой фармацевтической федеральной лицензии предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.

Орган выдающий фармацевтическую лицензию: Комитет Здравоохранения г. Москвы Срок действия фармацевтической лицензии: лицензия выдается сроком на пять лет. Лицензионный сбор за фармацевтическую лицензию: лицензиат оплачивает по безналичному расчету

  • 3 МРОТ (на 01.01.2004 года — 1 МРОТ — 100 рублей) оплачивается за рассмотрение документов, при сдаче пакета документов.
  • 10 МРОТ (на 01.01.2004 года — 1 МРОТ — 100 рублей) оплачивается после выставления счета, за лицензию.
  • реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
  • предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
  • 2. Получение заключения ГПН;
  • 3. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
помещений требованиям санитарных правил. Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, заключения ГПН и фарм лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента (все зависит от того, что есть на старте у клиента).

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю позволяет отпускать крупные партии товара. Для ее получения нужно располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.

Наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с госучреждениями, крупными медцентрами, профильными предприятиями.

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом аптек.

Для получения разрешения на оптовую реализацию медикаментов необходимо подготовить комплект документов.

  • Нотариально заверенная копия устава предприятия.
  • Заверенная копия учредительного договора.
  • Свидетельства, подтверждающие регистрацию юрлица и постановку на учет в налоговом органе.
  • Документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом).
  • Приказ о назначении главврача и гендиректора, документы, подтверждающие уровень их образования.
  • Копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности.
  • Документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды.
  • Заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам.
  • Заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
  • Документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов.
  • Заявление с просьбой о лицензировании.
  • Документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Сроки выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность — 45 дней. Сбор и оформление бумаг занимает 3–15 дней, в зависимости от типа заявителя.

Лицензирование медицинской фармацевтической деятельности обходится в 50–1500 тыс. рублей. Размер государственной пошлины составляет 7500 руб.

 2. Регистрационные документыюридического лица:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

 3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.

 4. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию руководителя юридического лица:

  • диплом ВУЗа, подтверждающий наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования;
  • сертификат специалиста;
  • трудовая книжка, подтверждающая стаж работы по специальности не менее 3 лет;
  • свидетельство о заключении брака, в случае смены фамилии.

Фармацевтическая лицензия – получение по всем регионам РФ

 5. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:

  • диплом, подтверждающий наличие высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование;
  • сертификат специалиста;
  • свидетельство о заключении брака, в случае смены фамилии.

 6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды;
  • свидетельство на право собственности;
  • поэтажный план с экспликацией.

 7. Документы, подтверждающие наличие принадлежащего на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующего установленным к нему требованиям.

 8. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.

 9. Доверенность.

Москвичева Елена Васильевна

 — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность признается предпринимательской;

 — ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность не связана с извлечением прибыли.

 — для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

— для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции.

 — для граждан — от 500 до 1000 руб.;

 — для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификацию на срок от 1 года до 3 лет). При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

 — для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

 — для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

  • Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99 — ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на оптовую торговлю лекарств для животных (лицензия на оптовую торговлю лекарств для животных), в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Что такое фармацевтическая лицензия на розничную и оптовую торговлю?

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду фармацевтической деятельности, перейдя по ссылке с наименованием вида медицинской лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию фармацевтической деятельности оптовой.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу (лицензия для аптеки), в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Юридическая энциклопедия
Adblock detector